2017年4月11日火曜日

透析装置でも電気的安全性試験

透析関連装置(供給装置、溶解装置、透析装置)の
添付文書を眺めていると、
保守点検事項に「電気的安全性試験」って載ってるけど、
みんな、点検してる?
そもそも、電気的安全性試験ってなんぞや?

IEC-60601-1準拠のJIS規格 
JIS T0601-1で規定され、試験内容は...
  1. 電源入力試験
  2. 保護接地の抵抗試験
  3. 温度試験
  4. 接地漏れ電流試験
  5. 外装漏れ電流試験
  6. 患者漏れ電流試験
  7. 患者測定電流
  8. 耐電圧試験
...となる

これらを行うには、漏れ電流チェッカや保護導通試験器、
絶縁耐電圧試験器、安定化直流電源などの測定器が必要!?

日臨工の「医療機器安全管理指針第1版」の中の
点検報告書(例)には、
接地線抵抗と接地および外装漏れ電流のみが記載...
一昨年の夏に受講した、
人工腎臓装置保守管理研修でも、
接地抵抗と接地漏れ電流の講義しかしてなかったな...
しかも、正常状態のみ!?

正常状態がOKなら単一故障状態もOKだし、
二重絶縁で保護しているから、
二重絶縁共に劣化することは考えられない...ということらしい!?

当院には、漏れ電流チェッカと
導通試験器の2台が待機...
院長、奮発して買ってくれたからな(笑)
漏れ電流チェッカの使い方の詳細は、
こちらをご参照くだされ
https://oompa-de-loompa.blogspot.jp/2012/11/blog-post_9.html

せっかくなので、接地漏れ電流だけじゃ勿体ないので、
外装漏れと患者漏れⅠも測ってみることにした
もちろん正常状態に限らず単一故障状態もね

...で、透析装置のDCS-100NXって、外装はほぼ樹脂...

外装漏れ電流を測定する際は、
プローブを等電位接地端子に接触させて測定すると良い
基本はアルミホイルなんだけどね(苦笑)
双方とも、測定値に差はなかったので、
どちらでも良いと思われる

...で患者漏れ電流Ⅰの場合は、
カプラジョイントを用いると良い

当院のカプラは、バイパスコネクタなしの
クリーンカップリング(DLJ-03)なので、
バランステスト治具のT管を使用
測定中は透析「運転」にするので、
透析液が流れ出さないよう、
チューブを接続してクランプしておきましょう(苦笑)

...で、皆さんはこれ覚えてる?
国試のお勉強の時、必ず暗記させられたよね
...これが役立つ日が来るとは(汗)

新卒さんなら、まだ頭の片隅に残っているかな(笑)

次に保護導通試験

ワニ口の電流プローブを接地端子へ...
電流印加プローブを等電位接地端子に接触
25Aを5~10秒流し...
0.2Ω以下ならOK
簡単でしょ?(笑)

一応、これらを3,000時間ごとに行うように
推奨しているからね

当院の装置群は、購入から2年目...
そろそろ3,000時間超えるものも出てくるので
定期点検の一環として、きちんとやらないとね(汗)

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